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Register der German Lymphoma Alliance

Nationales Register für Marginalzonenlymphome

Hintergrund und Rationale

Das Marginalzonen-Lymphom (MZoL) gehört zur Gruppe der indolenten B–Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.

Beim MZoL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer Chemotherapie.

Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.

Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines MZoL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das Marginalzonen-Lymphom in Deutschland. Das Projekt möchte einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim MZoL in Deutschland leisten.

Das Ziel dieser Registerstudie ist es, alle Patienten mit Marginalzonen-Lymphom in allen teilnehmenden Zentren in Deutschland prospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Behandlung zu dokumentieren.

 

Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Register

Es sollen möglichst alle Patienten mit diagnostiziertem MZoL erfasst werden. Voraussetzung sind lediglich:

  • die histologische Diagnose eines MZoL muss durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten.
  • das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
  • ein Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert versus fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,

  • die in einer Therapiestudie (allerdings bei Einschluss keine aktive Studientherapie) behandelt werden. Dazu reicht bei Einwilligung des Patienten zur Registerteilnahme die Kopie der primären Studiendokumentation,
  • mit einem Rezidiv eines MZoL nach Behandlung vor Aktivierung des Registers. Das gilt auch, wenn im Rezidiv ein Übergang in ein aggressives Lymphom aufgetreten ist.
  • die sich bei Aktivierung des Registers in einem „watch & wait“-Status befinden

 

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
  • mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
  • bei Einschluss aktive Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

 

Dokumente

 

 

Kontakt:

Leitung des Registers
Prof. Dr. med. C. Buske
CCC Ulm
Albert-Einstein-Allee 11, 89081 Ulm

 

Projektmanagement
Frau J. Gökeler
jacqueline.goekeler@uniklinik-ulm.de
T: 0731 500-65827
F: 0731 500-12 65836


Sekretariat
Frau Schmeller
sarah-anna.schmeller@uni-ulm.de
T: 0731 500-65888
F: 0731 500-65822

Nationales Register für Follikuläre Lymphome

Hintergrund und Rationale

Genauso wie das MZoL gehört auch das follikuläre Lymphom (FL) zur Gruppe der indolenten B – Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.

Beim FL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer dosisintensiven Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.

Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines FL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht vergleichbar dem MZoL ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das follikuläre Lymphom in Deutschland, das es derzeit in der Form nicht gibt. Durch die Erweiterung des Marginalzonenlymphom-Registers auf das FL möchte das Projekt einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim FL in Deutschland leisten.

 

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Follikuläres Lymphom bestätigt durch einen Referenzpathologen
  • Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten (auf Grundlage der DSGVO)
  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert vs. fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes: Patienten unter Watch & Wait wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.

 

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
  • mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
  • bei Einschluss aktive Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

 

Kontakt:

Leitung des Registers
Prof. Dr. med. C. Buske
CCC Ulm
Albert-Einstein-Allee 11, 89081 Ulm

 

Projektmanagement
Frau J. Gökeler
jacqueline.goekeler@uniklinik-ulm.de
T: 0731 500-65827
F: 0731 500-65836

Frau Dr. K. Höfer
kristine.hoefer@uniklinik-ulm.de
T: 0731 500-65803
F: 0731 500-65836

 

Sekretariat
Frau J. Kelp
jennifer.kelp@uni-ulm.de
T: 0731 500-65888
F: 0731 500-65822

Internationales Register für Mantelzell-Lymphome

Hintergrund und Rationale

Bei einem Mantelzelllymphom handelt es sich um ein seltenes und klinisch oft aggressiv verlaufendes B-Zell-Lymphom der malignen Non-Hodgkin-Lymphome.

Insbesondere die vergleichsweise geringe Anzahl an Patienten, macht es schwierig, für alle Therapiesituationen kontrollierte, klinische Studien durchzuführen und so ein ausreichendes Verständnis des Krankheitsverlaufs bei vielen Patienten zu entwickeln.

Zudem hat sich die Therapierealität in den vergangenen Jahren deutlich verändert. Hierzu haben die Einführung und Etablierung bestimmter Immun-Chemotherapien und der Einsatz zielgerichteter Therapien beigetragen. Die Auswirkungen dieser therapeutischen Veränderungen wurden bisher jedoch hauptsächlich in definierten klinischen Studien untersucht und der Effekt in der Routinebehandlung bleibt abzuwarten.

Der Erfassung von Real World Daten kommt somit eine besondere Bedeutung zu um Behandlungserfolge zu erfassen und für zukünftige Fragestellungen sinnvolle Vergleichsdaten zur Verfügung zu stellen.

Das Ziel dieses Registers ist es, alle Patienten mit einem Mantelzell-Lymphom in einer Vielzahl von teilnehmenden europäischen Zentren pro- und retrospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Therapien zu dokumentieren. Das Register soll so dazu beitragen, den Krankheitsverlauf besser zu verstehen und zukünftige Strategien für eine Verbesserung der Therapien zu entwickeln.

Zukünftig soll zudem eine Verknüpfung der Daten mit biologischem Untersuchungsmaterial angestrebt werden.

 

Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten Mantelzelllymphom unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. Voraussetzungen sind lediglich:

  • Histologisch gesichertes Mantelzelllymphom
  • Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
  • Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.

Patienten die in einer Watch & Wait Strategie beobachtet wurden wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.

 

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Einschlusskriterien ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

  • Anderes Lymphom als Mantelzelllymphom
  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • Fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten

 

Kontakt:

Leitung des Registers
Prof. Dr. med. Georg Heß
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
Langenbeckstr.1
55131 Mainz

 

Projektmanagement
Dr. rer. nat. Anke Ohler
Telefon: +49 (0) 6131 17-7382
Fax: +49 (0) 6131 47-7382
Mail: anke.ohler@unimedizin-mainz.de

 

Aufbau eines PAN-Lymphom-Registers

Die German Lymphoma Alliance beabsichtigt ein PAN-Lymphom-Register aufzubauen. Dieses Register wird Behandlungsdaten von Patienten ab dem Diagnosezeitpunkt über sämtliche Therapielinien erfassen. Es ist geplant das Register retro- und prospektiv zu etablieren. Die Datenhoheit des Registers wird bei der German Lymphoma Alliance liegen. Alle Auswertungen werden durch ein Steering Committee geregelt.

 

Es ist vorgesehen den Betrieb des Registers als Auftragsleistung zu vergeben. Eine Vorstellung, Bewerbung und die Durchführung ist am 30. März 2020 in Mainz im Rahmen der Arbeitsgruppen-Tagung Register möglich. Für die Vorstellung, die auch eine zumindest realistische Grobkalkulation umfassen sollte, können Sie folgende Parameter verwenden:

 

Erkrankungen: Sämtliche Patienten mit Lymphomerkrankungen in Deutschland (nicht CLL, nicht M.Hodgkin), Neuerfassung von Patienten ca. 2.000 bis 3.000 per anno.

Ein Beobachtungszeitpunkt pro Jahr

Mindestlaufzeit: 10 Jahre

Erfassungsumfang:  Patientencharakteristika, Krankheitscharakteristika, Therapiecharakteristika, jeweils progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben

Nicht vorgesehen (oder begrenzt): Erfassung von Begleiterkrankungen, Erfassung von Toxizitäten

Monitoring:  Nicht regelmäßig

Qualitätsmanagement: Plausibilitätschecks sind obligat einzupflegen, Projektbezogen ggf. Intensivierung des QM

Austausch Formate: Kooperation mit Landeskrebsregister wird perspektivisch angestrebt und  muss technisch möglich sein (Export in alle gängige Formate)

Datenanalyse: Jährliche Basisanalyse der Gesamtdaten für die allgemeinen Parameter

 

Weitere Datenanalyse nach Zustimmung des Steering Committee, ggf. als zusätzliche Auftragsleistung oder Export der Daten zu dezentraler Datenanalyse

 

Für weitere Rückfragen stehen Frau Dr. Ohler (anke.ohler@unimedizin-mainz.de) oder ich (georg.hess@unimedizin-mainz.de) gerne zur Verfügung.

 

Mit freundlichen Grüßen

 

Georg Heß