Klinische Studien erfassen oft nur bestimmte Aspekte der Versorgung und berücksichtigen seltene Konstellationen sowie unterrepräsentierte Patientengruppen und Patienten mit Ko-Morbiditäten nicht ausreichend.

Daher ist die Erhebung von "Real-World-Daten" ein wichtiges Instrument, um aus Alltagsdaten Rückschlüsse über den Therapieverlauf, die Prognose und den ungedeckten medizinischen Bedarf zu ziehen. Klinische Register bieten eine Plattform, auf der solche Daten qualitätskontrolliert und methodisch korrekt gesammelt werden können.

Die Initiative Lymphom-Register innerhalb der GLA hat sich zum Ziel gesetzt, Daten zu verschiedenen Lymphomerkrankungen zu sammeln und auszuwerten. Dabei werden sowohl bestehende Registerdaten integriert werden, als auch neue Daten in einem harmonisierten Prozess erfasst. Aktuell ermöglicht das GLA-Register die Dokumentation von aggressiven B-Zelllymphomen sowie HIV-assoziierten Lymphomen. Eine zeitnahe Erweiterung für zusätzliche Entitäten ist bereits geplant.

Einschlusskriterien

1. Malignes Lymphom (außer Morbus Hodgkin (MH) ohne gleichzeitige HIV-Infektion, Multiples Myelom (MM) und chronisch lymphathische Leukämie (CLL)) oder verwandte lymphoproliferative Erkrankung, z. B. Morbus Castleman
2. Unterzeichnete Einwilligungserklärung
3. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

Die Teilnahme am GLA-Register erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.

Bei Interesse am GLA-Register teilzunehmen, sprechen Sie uns gerne an:
GLA-Register@german-lymphoma-alliance.de

• GLA-R Protokoll
   
• Synopse GLA-Register
   
• Organisationsstruktur des GLA-Registers
   

Liste der Drittländer, in die Übermittlungen stattfinden

keine

Projektmanagement

 

Herr Univ. Prof. Dr. med. Georg Heß

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Frau Dr. rer. nat. Anke Ohler

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Projektkoordination

 

Frau Elisabeth Hoenig

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Frau Dr. Nadine Wollscheid

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Sicherheit und Wirksamkeit: R-EPOCH vs B-NHL-Protokoll analog GMALL 2002
 

Fallserie

Leitung

 

Herr Prof. Dr. med. Kai Hübel

Universitätsklinikum Köln

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Bei einem Mantelzelllymphom handelt es sich um ein seltenes und klinisch oft aggressiv verlaufendes B-Zell-Lymphom der malignen Non-Hodgkin-Lymphome.

Insbesondere die vergleichsweise geringe Anzahl an Patienten, macht es schwierig, für alle Therapiesituationen kontrollierte, klinische Studien durchzuführen und so ein ausreichendes Verständnis des Krankheitsverlaufs bei vielen Patienten zu entwickeln.

Zudem hat sich die Therapierealität in den vergangenen Jahren deutlich verändert. Hierzu haben die Einführung und Etablierung bestimmter Immun-Chemotherapien und der Einsatz zielgerichteter Therapien beigetragen. Die Auswirkungen dieser therapeutischen Veränderungen wurden bisher jedoch hauptsächlich in definierten klinischen Studien untersucht und der Effekt in der Routinebehandlung bleibt abzuwarten.

Der Erfassung von Real World Daten kommt somit eine besondere Bedeutung zu um Behandlungserfolge zu erfassen und für zukünftige Fragestellungen sinnvolle Vergleichsdaten zur Verfügung zu stellen.

Das Ziel dieses Registers ist es, alle Patienten mit einem Mantelzell-Lymphom in einer Vielzahl von teilnehmenden europäischen Zentren pro- und retrospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Therapien zu dokumentieren. Das Register soll so dazu beitragen, den Krankheitsverlauf besser zu verstehen und zukünftige Strategien für eine Verbesserung der Therapien zu entwickeln.

Zukünftig soll zudem eine Verknüpfung der Daten mit biologischem Untersuchungsmaterial angestrebt werden.

Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten Mantelzelllymphom unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. Voraussetzungen sind lediglich:

• Histologisch gesichertes Mantelzelllymphom
• Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
• Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.
Patienten die in einer Watch & Wait Strategie beobachtet wurden wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Einschlusskriterien ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

• Anderes Lymphom als Mantelzelllymphom
• Alter des Patienten < 18 Jahre
• Fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten

Leitung

 

Herr Univ. Prof. Dr. med. Georg Heß

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Projektmanagement

 

Frau Dr. rer. nat. Anke Ohler

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Genauso wie das MZoL gehört auch das follikuläre Lymphom (FL) zur Gruppe der indolenten B – Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.

Beim FL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer dosisintensiven Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.

Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines FL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht vergleichbar dem MZoL ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das follikuläre Lymphom in Deutschland, das es derzeit in der Form nicht gibt. Durch die Erweiterung des Marginalzonenlymphom-Registers auf das FL möchte das Projekt einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim FL in Deutschland leisten.

Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes Follikuläres Lymphom bestätigt durch einen Referenzpathologen
• Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten (auf Grundlage der DSGVO)
• Alter des Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert vs. fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes: Patienten unter Watch & Wait wie auch Patienten in der Ersttherapie oder Rezidivtherapie können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

• Alter des Patienten < 18 Jahre
• fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
• mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
• bei Einschluss aktive Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

• FL kumulierte Rekrutierung GLA
   

Leitung

 

Herr Prof. Dr. med. Christian Buske

Universitätsklinikum Ulm

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Projektmanagement

 

Frau B.Sc. Jacqueline Gökeler

Universitätsklinikum Ulm

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Sekretariat

 

Frau B.A. Sarah-Anna Schmeller

Universitätsklinikum Ulm

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Das Marginalzonen-Lymphom (MZoL) gehört zur Gruppe der indolenten B–Non-Hodgkin Lymphome und ist im fortgeschrittenen Stadium, in dem sich die große Mehrzahl aller Patienten bei Diagnosestellung befinden, mit den etablierten Therapien nicht heilbar.

Beim MZoL werden im klinischen Alltag unterschiedlichste Therapien verwendet. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien wider: so reichen die Empfehlungen von einer milden Rituximab – Monotherapie bis hin zu einer Chemotherapie.

Im Rezidiv ist die Therapielandschaft noch heterogener und es existiert keine allgemein gültige Standardtherapie, die für alle betroffenen Patienten empfohlen werden kann.

Aufgrund der palliativen Situation der Patienten und der Tatsache, dass erst z.B. bei lymphomassoziierten Symptomen behandelt wird und die Diagnose eines MZoL nicht automatisch zur Therapie führt, wird auch die Diagnostik nicht einheitlich außerhalb von Studien durchgeführt. Dadurch existieren wenige Daten zur Diagnostik und Behandlung in der alltäglichen klinischen Praxis. In dieser Situation besteht ein dringender Bedarf eines prospektiven Registers für das Marginalzonen-Lymphom in Deutschland. Das Projekt möchte einen wesentlichen Beitrag zur Versorgungsforschung beim MZoL in Deutschland leisten.

Das Ziel dieser Registerstudie ist es, alle Patienten mit Marginalzonen-Lymphom in allen teilnehmenden Zentren in Deutschland prospektiv hinsichtlich ihrer epidemiologischen Verteilung und Behandlung zu dokumentieren.

Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Patienten mit diagnostiziertem MZoL erfasst werden. Voraussetzung sind lediglich:

• die histologische Diagnose eines MZoL muss durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten.
• das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
• ein Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem klinischen Stadium der Erkrankung (lokalisiert versus fortgeschritten) oder von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,

• die in einer Therapiestudie (allerdings bei Einschluss keine aktive Studientherapie) behandelt werden. Dazu reicht bei Einwilligung des Patienten zur Registerteilnahme die Kopie der primären Studiendokumentation,
• mit einem Rezidiv eines MZoL nach Behandlung vor Aktivierung des Registers. Das gilt auch, wenn im Rezidiv ein Übergang in ein aggressives Lymphom aufgetreten ist.
• die sich bei Aktivierung des Registers in einem „watch & wait“-Status befinden

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Punkten ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

• Alter des Patienten < 18 Jahre
• fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
• mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
• bei Einschluss aktive Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

Leitung

 

Herr Prof. Dr. med. Christian Buske

Universitätsklinikum Ulm

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Projektmanagement

 

Frau B.Sc. Jacqueline Gökeler

Universitätsklinikum Ulm

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Sekretariat

 

Frau B.A. Sarah-Anna Schmeller

Universitätsklinikum Ulm

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Reifzellige T-Zell Lymphome (T-NHL) sind eine seltene Gruppe von klinisch oft aggressiv verlaufenden Erkrankungen aus dem Kreis der malignen Non-Hodgkin-Lymphome.

Die T-NHL sind sehr heterogen mit vielen sich klinisch und in Bezug auf den molekularen Hintergrund unterscheidenden Unterformen. Diese Vielfalt der T-NHL und die im Vergleich zu andere Lymphomen geringe Anzahl an Patienten macht es schwierig, für alle Therapiesituationen kontrollierte, klinische Studien durchzuführen. Zum einen wurden dadurch Aspekte der Therapie der T-NHL, wie z. B. der Einsatz der Strahlentherapie, nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft, sondern erfolgen in Analogie zur Therapie der B-Zell-Lymphome. Zum anderen ist es dadurch schwierig den Einfluss verschiedener Therapien auf die einzelnen Unterformen und deren Krankheitsverlaufs ausreichend zu verstehen. Über die Behandlungspraxis von T-NHL in Deutschland ist nur wenig bekannt.

In den letzten Jahren haben sich auf Basis des besseren Verständnisses molekularer Mechanismen der T-NHL viele neue Therapiekonzepte entwickelt. Aufgrund der genannten Heterogenität und Seltenheit der T-NHL gelingt die Implementierung in kontrollierte klinische Studien weltweit nur zögerlich.

Der Erhebung von „Real-Word-Daten“ kommt damit eine große Bedeutung zu um die Behandlungsrealität in Deutschland abzubilden, um Hinweise für den Stellenwert von Therapiekonzepten zu generieren und um eine Basis für zukünftige klinische Studien zur Verfügung zu stellen. Das T-NHL Register möchte damit einen Beitrag zur Versorgungsforschung bei T-NHL in Deutschland leisten und als Plattform für zukünftige Untersuchungen dienen.

Das T-NHL-Register hat das Ziel die epidemiologischen und klinischen Daten der Patienten mit einem T-NHL in allen teilnehmenden Zentren in Deutschland pro- und retrospektiv zu dokumentieren. Zudem werden biologische Materialien in einer Datenbank asserviert um klinische und molekulare Daten in zukünftigen Analysen verknüpfen zu können.

Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Patienten mit einem diagnostizierten T-NHL unabhängig von der Behandlungslinie erfasst werden. Voraussetzungen sind:

• Histologische Diagnose eines reifzelligen nodalen- oder extranodalen T-NHL (außer primär kutane T-NHL)
• Alter des Patienten bei Einschluss ≥ 18 Jahre
• Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten

Die Aufnahme von Patienten erfolgt unabhängig vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Therapiekonzept.

Ausschlusskriterien

Aus den zuvor genannten Einschlusskriterien ergeben sich folgende Ausschlusskriterien:

• Primär kutane T-NHL
• Alter des Patienten bei EInschluss < 18 Jahre
• Fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten

Leitung

 

Herr Dr. med. Thomas Weber

Universitätsklinikum Halle (Saale)

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Herr Prof. Dr. med. Gerald Wulf

Universitätsmedizin Göttingen

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Projektmanagement

 

Frau Sabine Edemir

Universitätsklinikum Halle (Saale)

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Nicht interventionelle, prospektive Registerstudie zur Behandlungspraxis der PTLD in der klinischen Routine (Deutschland 2006-2012)

Sponsor
Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz 1 D-13353 Berlin

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe

Leitung

 

Herr Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe

DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus

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