Beschreibung

Rekrutierung beginnt in Kürze

Venetoclax in combination with the BTK inhibitor Ibrutinib and rituximab or conventional chemotherapy (bendamustine) and ibrutinib and rituximab in patients with treatment naïve Mantle Cell Lymphoma not eligible for high dose therapy - The European Mantle Cell Lymphoma Elderly III-Trial

Studientherapie

ARM A (AIR):
Venetoclax:
Cycle 1: day 22-28 20 mg (2 tablets at 10 mg)
Cycle 2: day 1-7 50 mg (1 tablet at 50 mg)
day 8-14 100 mg (1 tablet at 100 mg)
day 15-21 200 mg (2 tablets at 100 mg)
day 22-28 400 mg (4 tablets at 100 mg)
Cycle 3-18: day 1-28 400 mg (4 tablets at 100 mg)
Ibrutinib:
Cycle 1-30: day 1-28 560 mg (4 tablets at 120 mg)
Rituximab:
Cycle 1-6: day 1 375 mg/m2 i.v.

ARM B (BR-I):
Bendamustine
Cycle 1-6: day 1,2 90 mg/m2 i.v.
Rituximab:
Cycle 1-6: day 1 375 mg/m2 i.v.
maintenance day 1 375 mg/m2 i.v. (every 2 months)
Ibrutinib:
Cycle 1-30: day 1-28 560 mg (4 tablets at 120 mg)

Studienstatus

geplant, Rekrutierung startet in Kürze

Allgemeine Infos zum Antrag

Herr Univ. Prof. Dr. med. Georg Heß
georg.hess@unimedizin-mainz.de

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Mainz (Prüfzentrum (CAR-T), 11520)
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Langenbeckstr. 1
55131 Mainz

Vergleich des "Failure Free Survival" nach 30 Monaten zwischen Standardarm und experimentellem Arm.

Vergleich weiterer Wirksamkeitsparameter: Ansprechrate, Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität

Mantelzelllymphom
> 60 Jahre, nicht HDT-geeignet
Unbehandelt

2 Therapiearme a 75 Patienten

Anzahl der Rezdive nach 30 Monaten

Failure Free Survival
Progressionsfreies Überleben
ORR, CR, PR
Gesamtüberleben
Sicherheit
Lebensqualität

Spezifische Infos zum Antrag

s. Patientencharakteristika
Einverständnis

kein MCL
nicht MCL bedingte schwere Organfunktionsstörung
aktive Infektionen
Aktive Zweitmalignome
ZNS-Befall

Behandlung: 30 Monate
Nachbeobachtung: mindestens 30 Monate

Länderbeteiligung: Deutschland, Italien
Zentren Deutschland: ca. 25
Zentren Italien: ca. 15

Abbvie - finanzielle Hauptsponsorschaft.
Janssen - Studienmedikation, Pharmakovigilanz

4.5 Mio

0

ca. 1500 -2000

Ja

• Synopse_ABC trial version 4.1 (002)